NORMATIVA
Estándares en el Sistema Nacional de Salud
- Esquema Nacional de Seguridad en el ámbito de la Administración Electrónica - Real Decreto 311/2022, de 3 de mayo
- Estándares relativos a la interoperabilidad descritos en el área de
Recursos Semánticos de Referencia Nacional - Ministerio de Sanidad - Domaines - Interoperabilidad Semántica
- Otras normas: ISO 13485 sobre sistemas de gestión de la calidad,
ISO 11073 sobre información sanitaria personal, ISO 27000 sobre
seguridad en los sistemas de gestión de información, IEC 82304-
1 sobre seguridad y protección del software sanitario, ISO 14155
sobre investigación clínica de productos sanitarios, ISO/TR 20416
sobre vigilancia postcomercialización para los productos sanitarios,
BS EN ISO 14971 sobre aplicación de la gestión de riesgos para
dispositivos sanitarios y BS EN 62304 sobre software de dispositivos
sanitarios: procesos del ciclo de vida del software
SALUD DIGITAL
Secretaría General de Salud Digital. Estrategia de salud digital. Sistema nacional de salud. 2021.
SOFTWARE COMO DISPOSITIVO SaMD / EN DISPOSITIVO SiMD
Content of Premarket Submissions for Device Software Functions | FDA
Disponible la Resolución por la que se acuerda someter a información pública la propuesta de la I Estrategia de Salud Digital de Andalucía 2024-2028 (ESDA)
Con el fin de que la ciudadanía, los organismos, las entidades y los colectivos interesados formulen las alegaciones que estimen pertinentes, se ha publicado la Resolución de 6 de junio de 2024 (142.25 KB) , de la Secretaría General de Humanización, Planificación, Atención Sociosanitaria y Consumo, por la que se acuerda someter a información pública la propuesta de la I Estrategia de Salud Digital de Andalucía 2024-2028.
El texto del proyecto de la Estrategia estará disponible en el Portal de la Junta de Andalucía y en la Consejería de Salud y Consumo, a través de los siguientes enlaces:
- https://juntadeandalucia.es/servicios/participacion/todos-documentos/detalle/506764.html
- https://www.juntadeandalucia.es/organismos/saludyconsumo/areas/planificacion/planes-integrales/paginas/saluddigital.html
Las alegaciones que se deseen formular al proyecto de Estrategia deberán realizarse durante el plazo de un mes a contar desde el día siguiente a la publicación de la presente resolución y se realizarán preferentemente en formato digital y abierto en la siguiente dirección de correo electrónico: consultas.previas.csc@juntadeandalucia.es, sin perjuicio de la posibilidad de hacerlo mediante cualquiera de las formas previstas en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, y en los artículos 82 y siguientes de la Ley 9/2007, de 22 de octubre, de la Administración de la Junta de Andalucía.